Industrija medicinskih sredstava je osetljiva. Posebna pravila, regulatorni zahtevi i propisi su ili primenljivi ili potrebni za industriju medicinskih sredstava. Kada je u pitanju zdravlje pacijenata jasno je da bezbednost i kvalitet od ključnog značaja. Kada se tome doda i spoznaja da zdravstveni radnici zavise od medicinskih sredstava i uređaja, onda navedene odrednice dobijaju sve više na značaju. Upravo zbog toga je neophodno da proizvedena medicinska sredstva budu visokog kvaliteta jer je to od ključnog značaja za kupce, zainteresovane strane, pacijente i korisnike, kao i regulatorne agencije.
ISO 13485 je međunarodni standard koji postavlja zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom namenjen industriji medicinskih sredstava. Standard je koncipiran tako da ga organizacije koriste tokom životnog ciklusa medicinskog sredstva od inicijalnog projektovanja do postprodukcije, uključujući konačno rasklapanje i odlaganje. Takođe, pokriva aspekte kao što su skladištenje, distribucija, instalacija i servisiranje medicinskih sredstava; kao i pružanje pratećih usluga.
Bez obzira da li želite da poslujete na međunarodnom nivou ili se širite lokalno, ISO 13485 sertifikat može vam pomoći da poboljšate ukupne performanse, eliminišete neizvesnost i proširite tržišne mogućnosti. Organizacije sa ovim sertifikatom prenose predanost kvalitetu i kupcima i regulatorima. Koristi koje iz toga proističu su i te kako značajne:
-
Poboljšavanje poslovnog kredibiliteta i identiteta;
-
Donošenje odluka na osnovu dokaza;
-
Kontinuirano poboljšanje;
-
Smanjenje verovatnoće pojave dugotrajnih problema;
-
Povećanje tržišne konkurentnosti;
-
Povećana uključenost zaposlenih;
-
Povećano zadovoljstvo kupaca.
Industrija medicinskih sredstava je industrija visokog pritiska u kojoj su inovacije poželjne sve dok ne žrtvuju bezbednost korisnika. Sticanje ISO 13485 sertifikata može pomoći kompaniji da napravi pozitivan iskorak koji se bazira na trajnom kvalitetu i poboljšanju procesa. Vrlo često, organizacije koje već imaju sistem menadžment kvalitetom prema ISO 9001 se odlučuju i za ISO 13485 jer time organizacije jačaju ukupnu otpornost u osetljivoj i veoma regulisanoj delatnosti.
Takođe, organizacije koje uvedu i sertifikuju sistem menadžmenta kvalitetom medicinskih sredstava, a pri tom su locirane van EU otvaraju sebi zanimljivu mogućnost. Ukoliko se odluče na to da se uključe na zahtevno tržište EU, posedovanje sertifikata predstavlja stabilnu polazišnu osnovu za ulazak u postupak sticanja CE znaka za medicinska sredstva koji je neophodan za nastup na jedinstvenom EU tržištu.