ISO 13485 Sistem menadžmenta kvaliteta – Medicinska sredstva

ISO 13485 je međunarodni, procesno orijentisan standard i utvrđuje zahteve za sistema menadžmenta kvalitetom koji se u suštini odnosi na bezbednost proizvoda i ispunjavanje specifičnih zahteva za medicinske sredstva.

Primena standarda ISO 13485 proizilazi iz obaveze proizvođača da njihovo medicinsko sredstvo mora da podleže određenim direktivama (tržište, servis i primena) u Evropskoj uniji. Medicinska sredstva moraju ispunjavati kriterijume bezbednosti i pouzdanosti u razvoju, proizvodnji i marketingu, kao i kriterijume za smanjenje rizika. Istovremeno, medicinska sredstva moraju biti tehnički efikasna u okviru predviđene namene proizvođača.

Dalji preduslov za plasman medicinskih sredstava na tržište su zahtevi sadržani važećoj zakonskoj regulativi koja uređuje ovu izuzetno značajnu oblast. Zakonska regulativa zahteva demonstraciju podobnosti i korisnosti u slučaju profesionalne selekcije i primene u okviru medicinske indikacije.

Sertifikacija sistema menadžmenta kvalitetom – medicinska sredstva prema standardu ISO 13485 je povezana sa detaljnom dokumentacijom i obavezom pružanja dokaza. Na dati način, ovaj standard obezbeđuje dvostruku prednost jer služi da predstavi usaglašenost sa zakonski regulisanim oblastima i istovremeno da obezbedi efektivnost uvedenih procesa. I kupci i nadležni državni organi očekuju dokaz o ovoj usaglašenosti

ISO 13485 je po mnogo čemu identičan ISO 9001, jer uz zahteve za navedeni specifični sektor, skoro sve zahteve standarda ISO 9001. Međutim, ne postoji apsolutna spona između ova dva standarda. Primena ISO 9001 je dobrovoljna i zahteva od organizacija da teže stalnom poboljšanju (upravljanju kvalitetom).

Prednosti standarda ISO 13485 za vašu kompaniju:

  • Uspostavljanje ciljano uvedenog menadžmenta rizikom;

  • Usaglašenost sa specifičnim direktivama, zakonskim propisima, ugovornim sporazumima;

  • Dokaz o minimiziranju rizika i efektivnom upravljanju rizicima (medicinskih sredstava);

  • Aktivnosti upravljanja rizikom tokom razvoja medicinskih sredstava, proizvodnje medicinskih sredstava i pružanja usluga;

  • Dokumentovanje, teret dokazivanja i validacija procesa;

  • Povećana transparentnost i efikasnost internih procesa;

  • Kontinuirano unapređenje kvaliteta medicinskih sredstava;

  • Obezbeđivanje bezbednosti proizvodnje medicinskih sredstava kroz proveru radnog okruženja;

  • Sledljivost medicinskih sredstava (npr. medicinskih uređaja);

  • Povećano zadovoljstvo kupaca i zaposlenih.

QA Technic je kompanija akreditovana od Nacionalnog tela za akreditaciju Savezne Republike Nemačke (DAkkS). Naši auditori nude prilagođena rešenja/sisteme menadžmenta domaćim malim i srednjim preduzećima, kao i međunarodno aktivnim kompanijama kako bi iste realizovale postavljene ciljeve.

Da li želite više informacija ili želite da zakažete razgovor o konkretnoj saradnji?